Access and Reimbursement for Artificial Intelligence in Radiology: A Korean Perspective.

韓國醫療 AI 法規顛覆了先證明療效再收費的傳統。最新制度讓 AI 從申請到進醫院收費，審查時程由 460 天狂砍至 80 天。甚至在缺乏長期證據下，AI 就能直接落地臨床，向病患全額自費收費高達 4 年，且毫無價格上限。

傳統 nHTA 的 460 天死胡同與 16 項 AI 現況

由韓國學者 Lee Choong Wook 於 2025 年 10 月所發表的這篇放射科政策回顧，精準點出了人工智慧導入臨床的重大分歧點。截至 2025 年 10 月為止，韓國本土已經有高達 16 項應用於放射科的 AI 醫療技術順利進入臨床使用。這些技術廣泛涵蓋了針對一般 X 光、電腦斷層掃描或是磁振造影的影像輔助診斷軟體，其運算進展確實大幅改善了放射科醫師的日常閱片工作流程。然而，當軟體開發商試圖將這些模型推入常規醫療體系並向保險機關申請給付時，往往會面臨傳統 nHTA（強調實證醫學與療效的常規審查）的漫長阻礙。這套沿用多年的傳統流程不僅核准步驟極度繁瑣，且牽涉多個不同的國家層級機構反覆確認，導致廠商在軟體版本更新與等待政府審查之間疲於奔命。對於依賴快速迭代與修正模型權重的 AI 軟體而言，這樣僵化的審查時程無疑是一條死胡同，嚴重阻礙了最新醫療科技抵達前線醫院與病患手中的速度。

拆解 250 天審查與 80 天極速通關的拉鋸

若細看這套傳統的四階段審查流程，將原文的時程數據整理成圖表（如本文專屬建置的 Table 2 顯示），廠商總共需要熬過長達 460 天的漫長等待。首先是由 MFDS（負責審核醫材安全與效能的把關機關）進行 80 天的安全性評估，接著交給 HIRA（決定是否納保與核定費用的機構）耗費 30 天判斷其是否屬於全新技術。最令人頭痛的審核瓶頸，在於第三關交由 NECA（專責盤點臨床療效與系統性文獻回顧的機構）所主導的 250 天系統性審查，以確認軟體對診斷效能或病患預後是否有實質幫助。最後，再交回給 HIRA 進行為期 100 天的給付路徑選擇與最終定價決策。為了打破這 460 天的重重僵局，韓國政府陸續推出了多條額外附加的早期准入路徑。開發團隊如今得以避開曠日費時的文獻回顧，透過平行審核或遞延機制，將總時間大幅壓縮換取提早進入臨床收費的珍貴門票。

IHTA 的 90% 部分負擔與 10 倍健保價上限

把焦點轉向 2019 年上路的 IHTA（針對具潛力但證據不足的新科技的創新評估），此框架徹底改變了 AI 軟體的商業模式。IHTA 允許那些尚未累積充足療效證據、但展現出潛在臨床價值的 AI 醫療器材，透過短短 120 天的縮減版審查後，即獲得為期 3 年的有條件臨床使用權。在這三年期間內，廠商必須在醫院內持續收集真實世界數據（產品上市後在醫院實際收集的病患資料），以備期滿後進行完整的常規評估。更有趣的是這套機制的財務設計，廠商可以靈活選擇兩條截然不同的收費路徑。第一條是納入 NHI（涵蓋全國民眾的公醫保險），但明文規定病患必須承擔高達 90% 的部分負擔比例；第二條則是完全不納保的全額自費路徑。在全額自費模式下，政府會設定一個法定的價格天花板，其收費上限大約是健保定價的 10 倍之多，這無疑為新創公司提供了極度誘人的龐大現金流誘因。

IRAS-IMD 與 4 年自費的 2025 新制

儘管上述政策已經將時間大幅縮短，如本文額外繪製的 Figure 1 畫出，產業界仍然抱怨整體流程需耗費約 230 天，對於每三個月就更新一次演算法的科技產業來說依舊太慢。因此，韓國政府在 2022 年推出了 IRAS-IMD（將各機關平行審查以加速流程的系統），允許三個機關同時展開作業，成功將總評估期極度壓縮至 80 天。到了 2025 年，官方進一步修正了早期的「暫緩評估」框架，把適用範圍擴大到所有展現出安全性但缺乏穩健臨床證據的非侵入性技術。在最新的 2025 擴充版本中，暫緩常規評估的期限從原本的 2 年大幅延長至最高 4 年（採用 2 加 2 的彈性展延模式）。在這寬限期內，這些 AI 軟體能夠以全額自費的基礎向病患收費，而且與前述規定截然不同的是，這條路徑完全沒有設定任何價格上限。更令學界極度擔憂的是，這個展延系統居然不需要廠商進行結構化的臨床研究或強制性的數據收集，等於是給予了幾乎沒有實證約束的絕對自由通行證。

踢開 NECA：IMES-MD 的 80 天極速隱患

產業推動法規極限鬆綁的力道並未就此停歇，他們主張臨床數據在沒有大規模真實使用的狀況下根本難以取得。為了回應這股來自產業界的巨大壓力，透過法規鬆綁的整體比較（如本文摘要的 Table 1 顯示），韓國政府在 2025 年 4 月宣布了正在立法階段的 IMES-MD（允許取證後不經療效評估直接收費的系統）。在該草案框架下，審核機關將獨攬大權，不僅負責核發醫材許可，更直接取代過往的獨立評估角色，親自執行臨床效能判定。這套機制主打在約 80 天的極速審查期過後，新技術即可立即無縫接軌進入醫院供醫師使用，完全跳過事前批准或定價審查的冗長關卡。在這 3 年的有條件開放期內，求診病患將承擔全額自費的負擔，待期滿後才會由第三方接手進行最終的完整審查。這種將所有初期審核權力集中於單一官方單位的極端做法，創下了最大幅度的監管鬆綁，但也引發了極大的學術爭議。專家強烈擔心喪失獨立臨床機關的制衡後，將嚴重威脅長期客觀檢驗與病患安全。

16 款 AI 落地對台灣放射科自費與舉證的啟示

從上述韓國極度激進的法規演進歷程來看，放射科顯然已經成為各家 AI 新創公司試驗創新商業模式的頭號競技場。作者在文中毫不避諱地坦承指出一項深遠的限制與隱憂：近期一連串推動快速准入的政策動能，絕大多數其實是由產業界的商業利益與投資回報所主導驅動，而非真正源自於前線放射科醫師無法解決的臨床剛性需求。當各式各樣的軟體挾帶著極速通關的法規優勢大舉進入醫院，並合法向民眾收取高昂的自費項目時，龐大的系統性財務負擔最終全數落在了焦急求診的病患肩上。台灣的醫療環境與韓國有著高度相似的全民體系與蓬勃的自費生態，未來勢必也會遭遇新創科技公司要求放寬療效舉證、高喊「先收費再驗證」的強大施壓。作為守護影像診斷品質的同袍，我們在擁抱各類標榜高科技的創新工具時必須保持冷靜與警戒。臨床場域迫切需要一套更為均衡且具備煞車機制的評估框架，既要針對自費醫材設定合理的價格天花板，更要強制規範上市後的大規模真實數據回報義務。唯有堅持要求科技公司提供堅固的長期追蹤實證，我們才能在加速引進科技工具的同時，確實保障基層病患的財務權益與醫療安全。

當 AI 廠商向病患收取高昂自費時，你下次還會盲目相信沒有長期實證的輔助框嗎？