Access and Reimbursement for Artificial Intelligence in Radiology: A Japanese Perspective.

AI 軟體在美國聯邦醫療保險的額外給付中位數僅有 1032 美元，遠低於心血管實體醫材的 14950 美元，但這項看似微不足道的單次金額，卻因為無差別篩檢的特性，可能引發放射科與急診整體的預算超載。我們總是關注模型準確率，卻極少深究這些演算法在真實健保體系中，究竟能為醫院帶入多少實質營收，這正是評估影像 AI 能否存活的根本關鍵。

繞過實質臨床改善門檻的 59 項新科技

從這篇探討美國醫療保險與醫療補助服務中心 CMS（美國負責制定聯邦健保給付規則的官方機構）政策變化的文獻來看，新科技附加給付 NTAP（為高價新技術提供住院給付之外的額外補貼機制）的核准邏輯已經發生根本性的改變。原本自 2001 年起，任何通過美國食品藥物管理局 FDA（審核醫療產品上市的核心主管機關）核准的技術，必須證明相較於現有標準具有「實質臨床改善」，才能獲得為期最高三年的 NTAP 補貼，以此填補原本疾病診斷相關群 MS-DRG（依據病患診斷分類給予固定包裹式給付的制度）無法涵蓋的龐大成本。然而，到了 2021 財年，FDA 為了加速創新，大幅放寬了給付標準。只要取得合格傳染病產品 QIDP（針對嚴重抗菌或抗黴菌藥物設立的快速審查通道）或是突破性醫材計畫 BDP（專門針對能更有效治療嚴重致命疾病之技術的快速審查通道）資格的技術，就能直接豁免「實質臨床改善」的嚴苛審查，直接叩關 NTAP 給付。這項政策轉變讓整體核准數量急遽攀升，對於積極研發並試圖變現的放射科 AI 廠商與準備採購的醫院管理者而言，無疑是遊戲規則的重大洗牌。

FY21至FY24的收案條件與分析設計

若檢視本研究的執行框架，作者全面調閱了 CMS 針對 2021 財年至 2024 財年住院病患前瞻性支付系統的公開法規數據。為了精準聚焦於常規醫療新科技的影響，研究團隊刻意排除了所有與 COVID-19 相關的緊急授權技術，同時也剔除了已經處於延展期的舊有 NTAP 案件，確保所分析的母體全數為該年度全新獲批的標的。這項遵循 STROBE 觀察性研究報告準則的分析，將所有技術依據其核准通道分為 QIDP、BDP 或標準通道三類；並進一步依據技術本質拆分為藥物以及包含人工智慧在內的醫療器材。在臨床適應症的分類上，則細分為腫瘤、心血管、傳染病、脊椎骨骼、血液學與其他領域。值得注意的是，由於 CMS 並未公開每家醫院實際申報成交的最終金額，研究團隊採用了官方公告的「最高附加給付額度」作為代理變數，以此推估這些新技術在各個醫療場域可能產生的最大財務量能。這種以官方天花板數字作為計算基礎的手法，雖然缺乏多變數迴歸等複雜的推論統計，但卻最直白地勾勒出官方資金流動的整體樣貌與量化基準。

Table 1 呈現的 AI 給付 1032 美元弱勢

把焦點拉到 Table 1 的具體數字，2021 財年至 2024 財年間，共有 59 項新科技成功取得 NTAP 資格。其中包含 31 項藥物與 28 項醫療器材，而放射科最關注的 AI 技術僅有 4 項成功闖關。整體 59 項技術的每年最高給付中位數為 6876 美元（四分位距 IQR 為 3006 至 16892 美元）。若細分技術類別，藥物的給付中位數高達 7920 美元，醫療器材為 4292 美元，但這 4 項 AI 技術的給付金額僅落在 969 美元至 1868 美元之間，中位數更低至 1032 美元。在臨床次領域的分佈上，腫瘤學以 14 項位居數量榜首，但論及單項給付規模，心血管技術才是真正的吸金王。13 項心血管技術的給付中位數高達 14950 美元（IQR 3647 至 22750 美元），位居所有臨床領域之冠。反觀脊椎與骨科領域的 7 項技術，其中位數僅 4919 美元。數據顯示，儘管 AI 技術在各大放射醫學年會上大放異彩，但在美國聯邦健保的實際給付結構中，純粹的軟體演算法在單次使用能申請到的金額，依然遠遠無法與植入性醫材或高價標靶藥物相提並論。

突破性醫材通道放行 22 項技術的療效疑慮

進一步深挖這 59 項技術背後的審查路徑，我們會發現政策放寬造成的巨大效應。在這四年內，平均每年有高達 15 項技術獲得 NTAP 核准，相較於 2012 至 2020 財年每年僅 4 項的均值，成長幅度極為驚人。其中，高達 33 項（佔比 56%）是透過 BDP 或 QIDP 這些替代通道直接豁免了實質臨床效益審查。單獨看 BDP 通道，共放行了 22 項技術（佔總數 37%），而這之中又有 41%（9 項）屬於心血管領域。這種免除對照組療效證明的快速通關機制，引發了強烈的財務與道德副作用。製造商為了最大化未來的常規給付基準，刻意在 NTAP 階段拉高定價。2021 年獲批的 Shockwave 冠狀動脈血管內碎石導管 IVL（利用聲波震碎血管鈣化斑塊的微創導管）就是典型案例，其高昂定價明確是為了推升後續的給付天花板，但該器材的上市前試驗卻完全缺乏主動對照組，僅依賴替代性生物標記來宣稱療效。此外，腫瘤藥物的財務負擔更是驚人，雖然整體中位數為 6876 美元，但包含 CAR-T 細胞療法在內的三項技術，單次最高給付額居然超過 250000 美元，顯示快速通道雖然加速了病患取得新技術的速度，卻無法確保聯邦健保體系的資金真正花在具有明確臨床優勢的刀口上。

急診全面掃描 1040 美元 AI 的預算衝擊

對於放射科團隊而言，更需警惕的是 AI 技術低單價但高頻率的特性。以本研究點名的 ContaCT 為例，這款利用 AI 自動偵測腦部電腦斷層大血管阻塞 LVO（指腦部主要動脈被血栓堵塞的嚴重中風型態）的軟體，獲得的最高附加給付為單次 1040 美元。比起動輒破萬的心臟支架或化療藥物，1040 美元看似對健保預算無足輕重。但問題在於適用範圍的無限擴張。一旦醫院為了避免急診漏診醫療糾紛，決定讓所有疑似中風、甚至只是神經學症狀輕微的病患在接受 CT 掃描時都例行性掛載 ContaCT 運算，這個單次 1040 美元的支出將會被龐大的掃描量急遽放大，導致整體醫療支出呈現指數型飆升。為了防堵這種軟體無限制濫用帶來的財務黑洞，CMS 等保險機構極可能在未來改變遊戲規則，拒絕給予 AI 獨立的 NTAP 額外編碼，而是轉向將 AI 的成本直接包裹進現有的影像檢查或診斷給付中。這意味著購買 AI 的成本將完全由放射科的儀器折舊與人事預算中吸收，廠商若無法證明軟體能省下醫師閱片時間或顯著減少住院天數，將極難說服醫院買單。

59 項財務估算數據的侷限與放射科導入策略

從這份研究的設計限制來看，作者清楚指出四年內僅 59 項 NTAP 的樣本數仍然偏小，且完全依賴 CMS 公告的「最高支付額度」進行推算，並未掌握各家醫院實際成交並向健保局申報的真實數據。這代表真實世界的給付金額可能因醫院層級與合約談判而被打折扣。考量到台灣健保體系採取總額預算制度，新興醫療科技要取得自費碼或健保給付的難度遠比美國更高。美國 CMS 尚且面臨 AI 無差別部署導致的預算超載風險，台灣的主管機關勢必會採取更嚴格的包裹式給付審查。對台灣放射科醫師及醫院管理者來說，當科內準備編列預算引進 AI 時，絕不能僅憑廠商宣稱的敏感度與特異度就貿然簽約。單純標榜抓病灶更準的輔助診斷軟體，在健保體系中極難獲得獨立的高額給付；真正具有高財務價值的 AI 產品，必須具備能介入治療決策、大幅縮短昂貴住院天數、或是能取代某項高價侵入性檢查的特質，否則終將淪為各科室互搶點值的零和遊戲。

評估影像 AI 不能只看準確率，若演算法無法改變後續的侵入性治療決策，它就永遠只能是消耗科內預算的成本，而非創造新給付的資產。